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这个品种申报热度爆棚!目前已有10家药企过评

http://china.chemnet.com/ 2019-08-28 15:01:20 制药网


  现代制药8月22日晚公告,全资子公司国药容生的苯磺酸氨氯地平片(5mg)已通过仿制药质量和疗效一致性评价。公告显示,公司该品种2018年度销售收入约为1172万元。截至目前,公司在该品规一致性评价累计投入费用约750万元(未经审计)。此次通过一致性评价,有利于扩大该药品的市场份额,提升市场竞争力。

  公开资料显示,苯磺酸氨氯地平片适用于高血压、冠心病的对症治疗。其原研厂家为辉瑞,于1992年获得美国FDA批准,商品名为“络活喜”。

  根据PDB统计数据,该药品2018年度全球销售额为64.99亿美元,其中辉瑞的络活喜销售收入10.24亿美元。

  国内市场方面,根据IMS销售数据显示,苯磺酸氨氯地平片2018年销售额达4.6亿美元,且有稳步上升的趋势,不过大多销售额被辉瑞的络活喜占有,2018年占比达59%。

  随着一致性评价的推进,以及市场的吸引,该品种的申报热度爆棚。业内表示,按照一致性评价品种的申报热度来看,苯磺酸氨氯地平受理号是所有品种中申报最热门的。其中,最早的是2017年10月9日获得承办的江苏黄河药业,其次是2017年11月10日获得承办的扬子江药业集团上海海尼药业。

  截至8月1日,苯磺酸氨氯地平片现有国产批准文号66个,其中5mg的59个,2.5mg的4个,10mg的3个;进口文号5个(2个分包装)均为5mg。

  根据《中国上市药品目录集》,目前苯磺酸氨氯地平片(5mg)通过一致性评价的药企已达到10家。过评的企业除了这次的国药容生以外,还有华润赛科、亚宝药业、扬子江药业、辰欣药业、浙江京新等企业。

  就市场份额占比情况来看,辉瑞的络活喜占了59%,国内企业占比较高的是华润赛科,占了近10%。

  据国家疾控中心研究显示,我国高血压患者人数已突破3.3亿,平均每3个成人中就有1人是高血压患者,且近年来高血压呈现年轻化趋势。在此背景下,高血压患者对高血压用药的需求也将不断增长,未来我国苯磺酸氨氯地平片市场空间将继续放量,企业竞争也将更加激烈。

  根据政策要求,同品种药品通过一致性评价企业达3家以上的,暂停采购未通过一致性评价的品种。

  业内提醒,苯磺酸氨氯地平片通过一致性评价的企业竞争激烈,企业不仅需要关注原研产品和正在开展一致性评价的品种,还需要谨防弯道超车。

  实际上,除了苯磺酸氨氯地平片以外,我国仿制药一致性评价竞争还在继续。根据统计,目前通过或视同通过一致性评价的产品已达315个,涉及188个品规。其中,过评企业达3家及以上的品规有28个,过评企业达2家的品规有29个,独家过评的品种有131个。

  随着4+7带量采购的推进,并且有望在全国铺开,在此背景下,通过一致性评价的药品相当于拥有进入大市场竞争的资格,而未通过一致性评价的品种意味着会失去原有的市场。

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